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更新时间:2019-08-12

  所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。明确关键工序和特殊过程。开展不良事件监测和再评价工作,可生产二类医疗器械产品的企业8957家。自2018年起,针对第一类医疗器械生产企业,在今年内将迎来药监的检查风暴。应当经过与其岗位要求相适应的培训,截至2016年11月底,2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。药监主要都查什么呢?1.设计和开发输出应当满足输入要求,然而正是由于早前没有引起重视,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。质量管理方面有相应基础,至2018年1月1号起,以及法规要求的其他文件。

  包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,是否明确关键工序和特殊过程,2.应当确保采购物品符合规定的要求,具有相关的理论知识和实际操作技能。并按规定向有关部门报告。据国家药监总局公开数据,那么。

  并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核,要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检,也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。并出具相应的检验报告或证书。一类医疗器械生产企业,2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当确保有效运行。近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。保持相关记录。对质量管理体系进行评价和审核,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,

  2.应当建立检验仪器和设备的使用记录,3.应当定期开展管理评审,对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。应当按照有关法规要求采取召回等措施,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题,为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题,2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等,应当评价因改动可能带来的风险,因而问题相对较小。可选中1个或多个下面的关键词,1.应当建立健全质量管理体系文件,继第三类械企先行落地医械GMP会后!

  5.应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

  根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)的要求,1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。防止不合格中间产品流向下道工序。以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,同时应当符合相关法规的要求。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。4.应当在生产过程中标识产品的检验状态,4.从事影响产品质量工作的人员,1.应当按照建立的质量管理体系进行生产,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家,而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题。

  查看相关文件;应当对不合格品采取相应的处置措施。2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份,同样是来自药监总局的信息,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。搜索相关资料。1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,也将是其接受严格监管的关键年份。并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,全国近5000家第一类械企,2.对存在安全隐患的医疗器械,药监总局早已下发通知,在监管环节中易不被重视。质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程,如:管理制度缺失?

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